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政策法规||《​已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答(附法规概览11.07-11.11)

发布时间:2022-11-11
本周热点


01
 

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)


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02
 

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告(2022年第38号)

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本周法规
 
CDE
 

01
 

关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

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02


关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

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NMPA
 

1. 本周(截至11月11日12:00)共发布了124个品规的药品批准证明文件送达信息,其中一致性评价5个,注射剂49个。
 





 

药典委
 

1.本周发布2个品种国家药品标准草案和2个测定标准的公示。
 


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