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政策法规||复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)(附本周法规概览09.05-09.09)

发布时间:2022-09-09
本周热点
 

01

《关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知》

 

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型,其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性,但其临床研发具有共性的技术考虑。为了科学引导企业合理地开发复方药物,进一步明确临床试验技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心起草《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
 


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本周法规
 
CDE

01
 

关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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02

关于公开征求ICH《Q3D(R2):元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知


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NMPA

 

1. 本周(截止到9月9日12:35)共发布了162个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价18个,注射剂41个。







 

02
 

国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告(2022年第37号)


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03
 

国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(2022年第70号)


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04
 

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告(2022年第72号)


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CFDI
 

01
 

关于举办2022年第二期药物临床试验注册核查交流会的通知


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02
 

北京市药品审评检查中心启动药物临床试验机构GCP符合性检查


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药典委

 

1. 本周药典委发布13个品种国家药品标准草案的公示。
 


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