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政策法规||国家药监局发布化学仿制药参比制剂目录(第六十批)(附本周法规概览07.04-07.08)

发布时间:2022-07-08
本周热点


01
 

《化学仿制药参比制剂目录(第六十批)》(征求意见稿)
 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第六十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
 

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02
 

关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
 

为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计,以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。



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本周法规
 

 

CDE
 

01
 

关于开展模型引导的药物研发(MIDD)在新药研发企业的实践情况调研的通知


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02
 

关于公开征求《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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03
 

关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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04
 

关于公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序(征求意见稿)》意见的通知


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05
 

关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知


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06

 

关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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NMPA
 

1. 本周共发布了118个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价20个,注射剂47个。





 

药典委

 

1. 本周药典委发布2个品种药用辅料、3个品种国家药品标准草案公式。
 


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