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政策法规||中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)发布(附本周法规概览06.06-06.10)

发布时间:2022-06-10
本周热点

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》

本次年度报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析,同时对比近三年临床试验登记数据,对近年来的趋势特征进行总结分析。
 

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本周法规盘点
 
CDE
 

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》的通告(2022年第33号)


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NMPA
 

1、本周共发布了114个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价10个,注射剂48个。
 






 

药典委
 

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知


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