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CRA 临床试验监查要点,请查收!

发布时间:2022-08-15

临床试验作为医学研究,用以确认某种药物在人体使用是否安全、是否可以达到预期的治疗效果,是药物上市前重要的环节之一。临床试验的开展有利于医学的进步,也有利于患者获得更为先进的诊治手段。 
 

临床试验监查主要确保临床试验过程中受试者的权益,保证试验记录和报告的数据准确性和完整性,保证试验按照试验方案和相关法规要求进行。监查员作为申办方与研究者的重要联系人,在临床试验中承担着“警察”的责任。
 

监查准备

作为一名合格的临床监查员(CRA),首先应具备丰富的专业知识,包括临床试验相关政策法规,熟悉临床试验方案,由于各研究机构制度流程的差异,监查员还应掌握中心的流程。监查任务、流程等制定后,监查员应按时预约主要研究者(PI)与机构,准备审查资料。

监查内容
 


 

监查要点
 
文档监查

文档监查包括研究者文档(ISF)、临床研究文档(TMF)和临床研究电子文档(eTMF)。主要审查文件资料是否收集全面,如研究者简历、资质、GCP证书,仪器设备校准证书,监查报告、物资交接单、药品交接单等相关文件,及其他产生的文件。
 

知情同意监查

知情同意监查包括确认受试者是否自愿签署、公正见证人及法定监护人签署;知情过程是否简要、描述清楚;知情及过程中逻辑顺序是否明确;签署副本是否及时给受试者等。
 

筛选期监查

筛选期监查包括确认筛选期检查是否齐全;单项检查中收集的数据是否齐全;所有检查的是否在窗口期中进行;检查是否在知情后(方案中特殊情况除外);筛选期是否按照方案执行;溯源、入排标准和逻辑层面等相关文件等。
 

入排标准监查

入选与排除标准需要逐条核对,避免误纳;入选与排除标准的每一项要字字确认,避免模棱两可;需针对溯源、问诊等信息进行整合处理。
 

检查单监查

检查单监查包括异常值是否判定(判定参考CTCAE5.0及研究者的建议);实验室正常值范围是否准确;是否漏查、多查;如涉及遗传办,是否符合要求;研究者判定时间是否≥报告时间;采样日期是否符合要求及逻辑等
 

原始数据监查

原始数据核查包括开始相关程序前是否已获得受试者的知情同意,知情同意书的签署日期与入选日期是否符合要求;入选、排除标准,有无违反方案要求;是否按入组时间先后分配受试者随机号码;受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查,无拖延或者遗漏;原始记录和CRF前后的一致性,无矛盾或遗漏,数据完整、准确、可辨认、合理;实验室检查结果,异常结果是否记录和追踪等。
 

常规病程记录监查

常规病程记录监查主要核查访视时间是否超窗;有无不良事件及严重不良事件;有无新增合并用药;有无签名和日期,书写内容的逻辑性是否有问题等。
 

逻辑核查

逻辑核查包括确认原始文件产生是否符合真实逻辑;原始文件中的时间是否按照方案要求执行和符合逻辑;如遇到方案更新及其他需要伦理审核通过后才能执行的操作,是否符合逻辑;是否按照方案要求填写相关资料;是否授权等。
 

试验药物管理

针对试验药物的监查包括核查试验药物的申请、发放、回收等记录;药物超温(药物隔离、方案违背、稳定性报告、报告制度);药检报告、药物标签等备案及时间和破盲风险的管控等。
 

授权分工及培训

试验过程中所有在源文件中签字的研究者是否被授权;被授权的研究者是否按照授权内容履行职责,有无非授权签字行为;被授权的研究者是否已经进行培训;更新后的方案是否在研究者培训后执行等。
 

在法规和指南的框架下,每个项目都有不同的顶层设计,但是监查思路大同小异。除以上列举的监查要点外,在溯源、资质、仪器设备、生物样本等方面也要涉及,以确保临床试验高质高效地进行。
 

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