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研发CMC

致力于一流的药品的研发和创新

制剂研发平台

口服给药递送平台

新领先口服给药递送平台拥有近200人研发团队,除普通口服固体制剂、口服液体制剂外,可开展舌下/颊粘膜递送技术制剂、高端调释制剂、胃肠道靶向制剂等研究工作以及提供增溶技术服务。
 
♦  胃肠道靶向给药
胃肠道递送技术团队拥有专业的研发人员,充分了解各种肠溶材料在不同pH值中的溶解特性,实现肠溶特性。开发了挤出滚圆、离心造粒、流化床微丸上药包衣工艺,保证了产品的内在质量。制备规模涵盖200-100000制剂单位,产业化能力强。有成熟的研发经验,如奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及泮托拉唑钠等。

♦  增溶技术
增溶技术平台致力于难溶性药物的制剂开发与产业化研究。采用固体分散增溶技术(热熔挤出、喷雾干燥、热熔喷雾等)、成盐增溶技术、转晶增溶技术提高难溶性药物的溶解性。该平台拥有经验丰富的专家队伍、完备的设备平台。配备如喷雾干燥机、热熔喷雾制粒、热熔挤出制粒机、多功能流化床等核心制剂设备。平台已完成多个难溶性药物的开发及申报:采用喷雾干燥工艺制备的瑞格列奈片;采用热熔喷雾分散体技术制备的头孢夫辛酯干混悬剂;采用成盐增溶技术制备的马来酸依那普利片,采用转晶增溶技术制备的头孢妥仑匹酯片、头孢妥仑匹酯颗粒等。

♦  调释制剂
调释制剂平台对各制剂的释药机理及放大生产的各项问题均有深入研究。平台掌握挤出滚圆、离心造粒、流化床多层上药包衣、热熔喷雾制粒、膜控技术、定位释药等缓控释制剂技术,对疏水骨架系统、亲水骨架系统、贮库系统、骨架膜控系统的释药机理以及对高强度凝胶缓控释技术具有深入的研究,成功开发了包含缓释骨架片、缓释骨架控释片、缓释微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微丸压片、膜控渗透泵等品种。
 

 

肠外给药递送平台

新领先肠外给药递送平台拥有近200人研发团队,除常规水针剂、粉针剂、大输液、口服液、腹膜透析液等液体制剂外,还可开展注射用微乳制剂、注射用胶束制剂等具有技术壁垒的研究项目。
 
♦  眼部给药
新领先眼部给药递送平台,聚焦眼部用药临床需求,配合行业资深专家智囊团,开展包括溶液型、混悬型滴眼液以及乳膏、凝胶等眼用半固体制剂研究。
 

 

吸入给药递送平台

吸入平台可开展吸入制剂仿制药及改良型创新药开发、产业化技术转移以及注册申报研发服务,为客户提供完整解决方案。
 
研发剂型主要涉及吸入气雾剂(MDI)、吸入粉雾剂(DPI)、吸入液体制剂(雾化吸入溶液)、鼻喷剂。目前在研品种20多个,多品种已进入产业化阶段或IND阶段,可进行批件转让或深度合作,如吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用左沙丁胺醇溶液、吸入用雷芬那辛溶液、吸入用盐酸莫西沙星溶液等,能够高效为客户提供申报注册、批件获取、价值转化等服务。

配备包括配液系统(具有加热和冷却功能)、囊式过滤器、高剪切均质机、微射流纳米均质机、安瓿熔封机、全自动高压灭菌器、吹灌封(BFS)一体机等国际先进设备。配备良好的雾化特性检测设备、呼吸模拟器、药用多级撞击器(NGI)、激光衍射粒度仪等,拥有符合GMP条件的稳定性研究体系及设施,确保研发数据的完整、可靠。

 

透皮给药递送平台

透皮给药递送平台致力于解决透皮给药制剂的技术壁垒、提高产品的质量和疗效,为国内外提供透皮给药制剂药学及临床服务。
 
目前研发团队有近30人,均来自国内外一流大学,拥有10余年医药研发经验。仪器设备配有真空均质乳化机、全自动金属管灌封机、透皮扩散仪、锥入度检测仪、剥离力测试仪、锥板黏度计、旋转流变仪、粒度分析测定仪、偏光显微镜、涂布机、乳化机、持粘力测试仪、初粘力测试仪、粘着力测试仪等,可满足制剂研发需求。可开展化药外用洗剂、凝胶剂、膏剂、贴剂等剂型的研究,同时可提供临床研究、注册服务等。

平台已经开展了多个化药外用仿制制剂及两个II类新药外用制剂的研发工作。在研项目有洛索洛芬钠贴剂、盐酸阿莫罗芬搽剂、利丙双卡因乳膏、利多卡因丁卡因乳膏、吡美莫司乳膏、克立硼罗软膏、利多卡因凝胶贴膏、芬太尼透皮贴剂、夫西地酸乳膏、米诺地尔外用溶液、甲硝唑凝胶等。

 

 

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